早早孕检测试剂

　　批准文号：沪食药监械（准）字2013第2400101号

　　英文缩写：HCG

　　检测样品：尿液

　　临床应用：各级妇保、计生站、药店、超市等

　　检测阈值：20mIu/ml

　　检测原理：双抗体夹心

　　产品品牌：上海凯创

　　产品特性：HCG水平在怀孕初期产生和在妊娠期间显著增加使其成为怀孕早期检测的极佳标志；检测结果应结合临床症状，因滋养层疾病或非滋养层肿瘤也可引起HCG浓度上升；如 怀疑检测结果，请于48-72小时后重新检测；T区颜色深浅取决于HCG浓度。

【用 途】

　　人绒毛膜促性腺激素（HCG）是妇女受精卵着床后由胎盘绒毛膜细胞分泌的一种糖蛋白激素，可通过血液循环进入血液和尿液。正常妊娠后1周便可从血清或尿中可检出HCG，HCG的 浓度上升很快，到首次停经，浓度通常超过100mIU/ml，至10-12孕周，HCG浓度达到15000-200000mIU/ml顶峰。而一般非孕妇女的尿液HCG常低于25mIU/ml。故HCG的检测是临床诊断怀孕的 重要指标。

　　人绒毛膜促性腺激素（HCG）快速检测试剂盒利用胶体金技术和免疫层析技术以双抗体夹心法，来定性检测尿液中的HCG，用于临床上怀孕的辅助诊断。

【检测原理】

　　本产品是采用双抗体夹心法和胶体金免疫显色原理定性检测尿液中的HCG。在试剂盒的纤维膜上质控线（C线）包被有羊抗鼠IgG，检测线（T线）包被有抗HCG单克隆抗体，另一端包 被有抗HCG单克隆抗体-胶体金复合物。检测时，被检尿样首先与抗HCG单克隆抗-胶体金混合，并沿纤维膜向上层析依次通过T线、C线。如果尿液中有HCG存在，HCG首先和抗HCG单克隆抗体- 胶体金结合，形成“HCG-抗HCG单克隆抗体-胶体金复合物”，在层析至T线时，会被预先包被在T线的另一抗HCG单克隆抗体捕获，而在T线处形成出现一条红色线条，为阳性结果。如果尿液 中没有HCG，则不会在T线处形成线条，为阴性结果。无论尿样中有无HCG，C线处总应有红色线条出现，C线的出现表明试剂盒有效。

【包装组成】

　　HCG检测试剂卡（25人份）：铝箔袋单人份包装。

　　加样吸管（25支）。

　　使用说明书（1份）。

【自备物品】

　　样品收集容器：洁净无污染的塑料容器，也可以是一次性容器，用于收集小便样品。

　　计时器：用于检测时计时。

【样品的收集及处理】

　　尿样必须收集在清洁、干燥的塑料或玻璃容器内，收集尿液可在一天中的任何时间，但是，每天的第一次晨尿中通常所含的HCG浓度较高。尿样冷冻于2℃-8℃的存放时间不超过72 小时。在测试前应将冷冻的尿样温度平衡到室温。

【检测步骤】

　　使用前仔细阅读说明书。

　　将试剂盒、尿样标本以及质控品等应在测试前恢复至室温。

　　从密封袋中取出试剂盒，在试剂盒上注明样品编号。

　　按照说明书操作，在加样孔上滴加2-3滴尿样。

　　等待结果的出现，判读结果，在加样后5分钟内判读结果。

【检测结果的判断及解释】

　　阳性：在结果观察窗的检测线（T线）和质控线（C线）位置各出现一条红色线条，表示样品中有HCG在。

　　阴性：只在质控线（C线）位置出现一条红色线条，表示样品中无HCG存在。

　　无效：质控线位置无红线出现，表示结果无效，应重试。